Investing.com — Pacira BioSciences Inc. (NASDAQ:PCRX) hisseleri Salı günü, şirketin amiral gemisi ilacı EXPAREL’in patentlerine meydan okuyan The WhiteOak Group’tan bir Paragraf IV Sertifikasyon Bildirim Mektubu aldığını açıklamasının ardından yüzde 6 düştü.
Bildirim, Çinli şirket Zhejiang Haichang Biotechnology Co Ltd’nin bir yan kuruluşu olan WhiteOak’ın, Pacira’nın opioid içermeyen ağrı yönetimi tedavisi EXPAREL’in jenerik bir versiyonu için onay almak üzere FDA’ya Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) yaptığını gösteriyor.
Pacira’nın açıklamasına göre, WhiteOak, FDA’nın Orange Book’unda listelenen 19 EXPAREL patentindeki iddiaların “geçersiz, uygulanamaz ve/veya WhiteOak’ın ürünü tarafından ihlal edilmeyeceğini” öne sürüyor. İtiraz edilen patentler iki farklı aileye ait olup, sırasıyla 22 Ocak 2041 ve 2 Temmuz 2044 tarihlerinde sona eriyor.
Pacira, ne WhiteOak’ın ne de ana şirketinin şu anda piyasaya sürülmüş herhangi bir ürünü olmadığını belirtti. Şirketin, bildirimi aldıktan sonra WhiteOak’ın fikri mülkiyet haklarını ihlal ettiğini düşünüyorsa dava açmak için 45 günü bulunuyor.
Bununla birlikte, Pacira yasal işlem başlatırsa, Hatch-Waxman yasası kapsamında WhiteOak’ın ANDA başvurusunun FDA onayı için otomatik olarak 30 aylık bir bekleme süresi tetiklenecek. Pacira, EXPAREL ile ilgili “fikri mülkiyet haklarını kararlılıkla savunmayı ve uygulamayı amaçladığını” belirtti.
EXPAREL, Pacira’nın önde gelen ürünü olup, uzun etkili bir lokal analjeziktir ve şirketin opioid içermeyen ağrı yönetimi çözümleri sağlayıcısı olarak konumunda merkezi bir rol oynamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
